수입요건확인면제의 범위 및 추천

지원대상

○ 자가치료용 / 구호용 / 제조시공용 / 연구시험용 / 견본용 / 소비자조사용 의약외품 및 화장품 / 해외수탁제조의약품의 원료의약품을 수입하고자 하는 자

○ 선정기준

- 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령(식약처 고시) 제3조에 따른 기준

지원내용

○ 자가치료용 등 해당 고시(수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천요령)에서 규정하는

- 목적으로 사용하고자 하는 의약품 등의 수입 시 수입요건확인 면제 추천

관련정보

○ 구비서류

- 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서 및 구비서류

- 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천 신청서 2부

- 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부하여야 하며, 사용계획서 등은 사용목적에 따라 사용자가 계획서 내용을 명확히 타당성 있게 작성하고 착수시기(배부시기)등을 명시하여야 함

- (자가치료용의 경우) 수입추천용 진단서(국·공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조 제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법용량 등이 명시된 것) 또는 제3조 제1호나목에 따른 처방전

- (구호용의 경우) 사용계획서

- (긴급방역용 의약외품의 경우) 사용계획서(수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함)

- (제조시공용의 경우) 시공품제조계획서

- (연구시험용의 경우) 연구 또는 시험계획서

- (견본용) 배부계획서

- (소비자조사용 의약외품 및 화장품) 소비자 조사계획서

- (해외수탁제조의약품의 원료의약품) 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우 제품표준서 등 근거자료 첨부) 사본

○ 관계법령

- 약사법(제42조, 제2항)

- 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제57조, 제1항)

신청방법

○ 방문: 접수기관 민원상담창구

○ 온라인: 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/index)

○ 문의: 해당지역 시군구청